食品药品安全监测

英国警示阿普斯特自杀倾向风险

来源:英国药品和医疗产品管理局(MHRA)网站 阅读:1776 时间:2017-06-08 11:06

2016年11月7日,英国药品和医疗产品管理局(MHRA)发布新基欧洲公司(以下简称新基公司)致医务人员的公开信,警示服用阿普斯特(Apremilast)存在自杀意念和行为的风险。

概要

●  在临床试验和上市后经验中,服用阿普斯特患者自杀意念和行为(有或无抑郁症史)的发生频率为不常见(1/1000~1/100),而上市后阶段则有自杀的病例报告。

●  经仔细评估有精神症状史的患者或正在服用可能引起精神症状药品的患者,阿普斯特治疗的获益与风险平衡。

●  如果患者出现了新的精神症状、症状恶化或发现了自杀意念/行为,建议中止阿普斯特治疗。

●  告知患者和护理人员,患者一旦出现行为或情绪异常,或任何自杀意念体征,应及时通知处方医生。

阿普斯特是一种抗风湿病药(DMARD),适用于单药或联合其他药品治疗对既往DMARD治疗应答不佳或不耐受的成人活动性银屑病性关节炎(PsA)患者,以及治疗对其他全身性疗法包括环孢霉素、甲氨蝶呤或补骨脂素长波紫外线(PUVA)无应答或有禁忌症或不耐受的成人中重度慢性斑块型银屑病患者。

尽管在银屑病和银屑病性关节炎患者中自杀行为相关事件和抑郁症较一般人群更为常见,但临床试验和上市后经验证据表明自杀意念和行为与使用阿普斯特之间存在一定因果关系。

截至2016年3月20日,共收到65例与自杀意念和行为相关的上市后数据报告,包括5例自杀完成、4例自杀企图、50例自杀意念、5例抑郁症自杀和1例自杀行为。在65例病例中,可获得信息的32例患者报告在治疗中止后好转。在对照临床试验中也观察到接受阿普斯特治疗的患者自杀意念和行为事件与安慰剂组相比略有失衡。

基于上述数据,建议医务人员仔细评估患者既往或现有精神症状、开始或继续阿普斯特治疗的风险与获益,或是否正在使用或计划合并使用其他可能导致精神事件的药品。另外,如果患者出现新的精神症状、症状恶化、自杀意念或自杀企图,建议中止阿普斯特治疗。目前已经对阿普斯特产品说明书进行了更新,增加了有关抑郁症以及自杀行为和意念的警告。

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