通知公告

关于印发《巴中市中药饮片质量集中整治工作方案》的通知

来源: 阅读:74 时间:2018-10-12 11:19


 

巴食药监发〔2018〕30号


 

各县(区)食品药品监督管理局,经开区分局,市食品药品监督稽查支队:

现将《巴中市中药饮片质量集中整治工作的方案》印发你们,请各单位按照方案要求,结合各自实际开展中药饮片质量集中整治工作。

附:《巴中市中药饮片质量集中整治工作方案》

                                                                                                                                                                 巴中市食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                          2018年10月12日


 

巴中市中药饮片质量集中整治工作方案

 

为进一步规范中药饮片生产、经营和使用行为,保证中药饮片质量,根据《四川省食品药品监督管理局关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知》(川食药监发〔2018〕119号)文件要求,决定在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,为扎实抓好集中整治工作,特制定本方案。

一、整治目标

本次集中整治以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全,助推中药产业健康发展。

二、组织保障

为加强集中整治工作的领导,提高监管的系统性和整体性,市局成立全市中药饮片质量集中整治领导小组,张家生局长任组长,王彬总监任副组长,药化生产科、药化市场科、政策法规科、稽查支队为成员单位。

领导小组下设办公室,负责日常工作。办公室设在药化市场科,办公室主任由王彬兼任,各成员单位确定一名联络员负责日常的沟通联络工作。

三、工作步骤

(一)动员部署阶段(2018年10月)。各县(区)局要根据省局和市局工作方案的要求,统一思想,积极行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案。

(二)企业自查自纠阶段(2018年11月至12月

1.中药饮片生产、经营、使用单位要对照整治重点逐一自查2017年1月1日以来的中药饮片生产、经营、使用行为,对存在的问题,认真制定整改措施和计划,形成自查整改报告于2018年12月20日前报县(区)局。

2.中药饮片生产企业自查整改报告需说明中药饮片原料的采购渠道、销售对象等情况。

3.经营、使用中药饮片的药品经营使用单位需说明中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。

企业法定代表人须在报告签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

各县(区)局于12月30日前向市局报送集中整治自查阶段的情况报告,报告内容包括集中整治组织开展情况、辖区内自查单位的覆盖情况、到期未报告的单位名单,汇总分析中药饮片各环节存在的主要问题。

(三)组织实施阶段(20191月—2019年9月)

各县(区)局要突出重点问题,督促企业落实主体责任,加大飞行检查、跟踪检查力度,查处违法违规行为,完善工作机制和相关管理制度。市局稽查支队要加大对违法生产、经营、使用中药材中药饮片的稽查办案力度,严肃查处违法违规行为。各县(区)局、市食品药品稽查支队须在2019年9月1日前向市局报送总结,总结包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

)督查总结阶段(2019年9—10月)。市局以抽查方式组织督导检查,督促县(区)局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。各县(区)要梳理总结中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。市食品药品稽查去队要配合市局作好督查工作,将全市案件查办工作,特别是假劣药品、非法生产、非法渠道采购案件的查处情况作为重点内容进行总结。

四、整治重点

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;在未经批准场地生产中药饮片,购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

(三)严厉打击非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(四)加大中药饮片抽检力度。不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各县(区)局、稽查支队,要结合监管实际和案件查办要求,针对重点区域和重点品种加大抽检频次;要做好不合格中药饮片的核查处置工作,按时限上报核查处置情况;要规范准确统计抽检信息,及时上传和上报市局;要收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据,掌握行业动态,做好抽检数据的研判分析。

五、工作要求

(一)提高认识,加强领导。此次集中整治是为落实习近平总书记“四个最严”要求、保障人民群众生命健康,针对当前中药饮片存在的突出问题而进行的专项行动,各县(区)局务必高度重视,精心组织,加强宣传,要结合本地实际,明确整治目标和范围,突出工作重点,严密组织实施;要加强经费保障,统一组织力量,有针对性、有重点地开展整治工作。要严明工作纪律,建立健全责任落实机制,用纪律的刚性约束责任,确保政令畅通,不打折扣。市局将对集中整治工作跟踪研判,指导监督。

(二)逗硬检查严格处罚。各县(区)局在监管检查中,发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。各县(区)局、市稽查支队必须敢担当、能作为,下狠手出重拳,以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者,消除中药饮片质量安全隐患。

(三)密切配合,形成合力各级药品监管部门在整治行动中,要与有关部门加强协作,各司其职,密切配合,形成监管合力;市局与县(区)局要加强联动,市局各职能科室(队)要加强协作,防止出现工作任务不统一,标准尺度不一致的状况;各县(区)局要按时报送集中整治情况,重大案件事件及时上报;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

 

 

               

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