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巴中市食品药品监督管理局办公室 关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

来源:不详 阅读:64442 时间:2015-08-05 15:09

巴食药监办〔2015〕107号


巴中市食品药品监督管理局办公室

关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知


各县(区)食品药品监督管理局,市局经开区分局:

    现将巴中市食品药品监督管理局《巴中市无菌和植入性医疗器械监督检查方案》印发给你们,请结合本辖区实际切实加强无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监管,并按文件要求认真开展专项整治活动,并将整治情况按时上报市局医疗器械科。

                       

                                                         

                                                                                                          巴中市食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                      2015年7月31日



巴中市无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查方案


    为切实加强无菌和植入性高风险医疗器械监管,广大人民群众用械安全,根据省局《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(川食药监办〔2015〕233号)文件要求,并结合我市实际,就加强我市无菌和植入性医疗器械监督管理工作,制定本方案。

    一、提高认识,落实监管责任。要充分认识无菌和植入性医疗器械在经营使用环节中的安全风险,切实加强领导,落实监管责任。结合本辖区域情况,制定检查计划方案,按要求组织开展监督检查,消除质量安全隐患。

    二、突出重点,加强监督检查。要按照《无菌和植入性等重点监管品种目录》(附件1)和《无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》(附件2),有重点的组织对本辖内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。为保障医疗器械在流通环节的可追溯性和运输贮存条件的规范性,在监督检查中,要重点检查以下内容:

    (一)经营环节:(1)购销渠道是否合法;(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;(3)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;(4)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

    (二)使用环节:(1)产品购进渠道是否合法;(2)是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;(3)植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;(4)购进、验收记录是否齐全。

    三、督促整改,打击违法违规行为。结合本辖区实际制定切实可行的实施方案,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在经营使用环节,监督检查企业(单位)面达100%。此次监督检查中发现的问题,须要求相关企业(单位)限期整改,并积极开展复查,督促整改到位。经营企业和使用单位复查家次不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。

    四、各县(区)局按照省局文件要求,以监督检查为突破口,深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套的规章和规范性文件,完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。根据财政部、国家食品药品监督管理总局《关于下达2015年公共卫生服务补助资金的通知》(财社〔2015〕77号),省局将下达无菌和植入性医疗器械监督检查的中央补助地方专项资金,市局将对该项工作开展及资金使用情况的督查,加大监督检查力度,严格专款专用,提高使用绩效。

    五、各县(区)局于2015年12月1日前将本辖区无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查工作总结和《无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》(附件2)上报市局医疗器械监管科。总结报告包括对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。市局将适时对各县(区)工作开展情况进行督查。

  联系人:冯源,联系电话:5275005。



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