食品药品安全预警

儿童感冒:应禁用清开灵注射剂

来源:药评中心 阅读:314 时间:2017-10-30 09:31

普通感冒又称急性上呼吸道感染,是儿童的常见病和多发病。由于清开灵注射剂具有“清热解毒,化痰通络,醒神开窍”的功效,被广泛用于儿童上呼吸道感染。随着临床应用例数日益增多,清开灵注射剂不良反应报道也随之增加,严重者可导致过敏性休克,甚至死亡。

一、不良反应数量:高居中药注射剂第一位

2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%),注射剂占总比例的51.3%。

报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

二、呼吸系统疾病患者中:不良反应发生率高

北京某三甲医院,收集2010年1月至2012年12月有清开灵注射液的不良反应的报告病例432例。432例清开灵注射液不良反应的患者中,356例呼吸系统疾病,包括咽炎,支气管炎,肺结核,肺炎,扁桃体炎,上呼吸道感染。提示患有呼吸系统疾病的患者更易引起清开灵注射液的不良反应。

三、死亡病例中:27%的患者为14岁以下儿童

早在2009年,国家药品不良反应监测中心已提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应:对于老年人、儿童应慎用医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构慎用清开灵注射剂。

清开灵注射剂所引起的死亡病例报告分析显示:在死亡病例中,27%的患者为14岁以下儿童。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。

四、清开灵注射剂:临床滥用非常严重

目前初步统计清开灵注射液能治疗三十种以上的疾病,其中存在很多不恰当的使用清开灵或者根本错误使用清开灵的现象。

例如,在不考虑病种差异和病人个体差异的情况下,以“抗炎”、“抗病毒”为用药指征,滥用清开灵,以临床个别检验指标为标准认为有效并加以“总结”、报道。这是及其不负责任的做法。

其实,急性上呼吸道感染,多由病毒感染引起。引起感冒的病毒有200多种,目前没有覆盖所有病毒的药物。由于感冒是一种自限性疾病,临床治疗中以对症处理为主,根本不需使用抗病毒和抗菌药物。

五、辩证论治降低不良反应:美好愿望而已

中药注射剂组方的理论基础是中医理论,但传统中医从未有过将药品直接注入人体的理论基础和实践经验,中医理论完全不能解释药物注射的机理。不要奢望通过辩证论治来降低清开灵注射剂不良反应。

清开灵注射剂所致过敏反应或过敏休克主要与药物本身的毒性反应有关。清开灵注射剂由胆酸、猪去氧胆酸、板蓝根、金银花、栀子、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩苷8味中药组成。

处方中金银花所含的绿原酸对人体有致敏作用,板蓝根可损伤骨髓细胞,桅子乙醇对肝脏有毒性。处方中的水牛角含有的胆甾醇、蛋白质及水解产物等抗原物质,在体内会激发某些敏感抗体形成,积聚后导致过敏。

六、清开灵注射剂的质量:根本难以控制

清开灵注射液是2015版《中国药典》收载品种。从其制剂工艺和质量标准来看,清开灵注射剂的质量难以控制。

1.制剂工艺:清开灵注射剂的制备工艺仍停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。老旧工艺直接带来的就是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大。

2.含量测定:虽然清开灵注射剂含有众多复杂成分,但在其质量标准中只要求测定胆酸、猪去氧胆酸、栀子苷、黄芩苷四种成分的含量。

3.指纹图谱:C18色谱柱、254nm检测波长条件下,即使采用梯度洗脱,注射剂中的很多成分根本无法检测。即使不同生产批号注射剂的指纹图谱相似度达到100%,也无法保证注射剂成分和含量的一致性。

鉴于清开灵注射剂存在的以上问题,建议对儿童感冒患者:在剂型选择上能选择口服不选择肌肉注射,能选择肌肉注射不选择静脉点滴!

 

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